BÍLÝ DŮM
12. září 2022
Prezidentské akce, 12. září 2022
Z moci svěřené mi jako prezidentovi Ústavou a zákony Spojených států amerických se tímto nařizuje:
Oddíl 1. Politika. Politikou mé administrativy je koordinovat přístup celé vlády k rozvoji biotechnologií a biomanufacturingu směrem k inovativním řešením v oblasti zdraví, změny klimatu, energetiky, potravinové bezpečnosti, zemědělství, odolnosti dodavatelského řetězce a národní a ekonomické bezpečnosti. Ústředním bodem této politiky a jejích výsledků jsou zásady spravedlnosti, etiky, bezpečnosti a zabezpečení, které umožňují přístup k technologiím, postupům a produktům způsobem, který je prospěšný všem Američanům a globálnímu společenství a který udržuje technologické prvenství a hospodářskou konkurenceschopnost Spojených států.
Biotechnologie využívá sílu biologie k vytváření nových služeb a produktů, které poskytují příležitosti pro růst ekonomiky a pracovní síly Spojených států a zlepšují kvalitu našeho života a životního prostředí. Hospodářská činnost vycházející z biotechnologií a biovýroby se označuje jako „bioekonomika“. Pandemie COVID-19 ukázala zásadní roli biotechnologie a biomanufacturingu při vývoji a výrobě život zachraňujících diagnostik, terapeutik a vakcín, které chrání Američany i celý svět. Ačkoli síla těchto technologií je v současné době nejzřetelnější v souvislosti s lidským zdravím, biotechnologie a biomanufacturing lze využít také k dosažení našich klimatických a energetických cílů, zlepšení potravinové bezpečnosti a udržitelnosti, zabezpečení našich dodavatelských řetězců a růstu ekonomiky v celé Americe.
Aby nám biotechnologie a biovýroba pomohly dosáhnout našich společenských cílů, musí Spojené státy investovat do základních vědeckých kapacit. Musíme vyvinout technologie a techniky genetického inženýrství, abychom byli schopni psát obvody pro buňky a předvídatelně programovat biologii stejným způsobem, jakým píšeme software a programujeme počítače; uvolnit sílu biologických dat a to i prostřednictvím výpočetních nástrojů a umělé inteligence; a pokročit ve vědě o rozšiřování výroby a zároveň snížit překážky pro komercializaci, aby se inovativní technologie a produkty mohly rychleji dostat na trhy.
Současně musíme přijmout konkrétní opatření ke snížení biologických rizik spojených s rozvojem biotechnologií. Musíme investovat do biologické bezpečnosti a biologické ochrany a podporovat je, abychom zajistili, že biotechnologie budou vyvíjeny a používány způsobem, který je v souladu se zásadami a hodnotami Spojených států a nejlepšími mezinárodními postupy, a nikoli způsobem, který by vedl k náhodnému nebo úmyslnému poškození lidí, zvířat nebo životního prostředí. Kromě toho musíme chránit bioekonomiku Spojených států, protože zahraniční protivníci i strategičtí konkurenti využívají legální i nelegální prostředky k získávání technologií a údajů Spojených států, včetně biologických údajů, a vlastnických nebo předkonkurenčních informací, což ohrožuje hospodářskou konkurenceschopnost a národní bezpečnost Spojených států.
Musíme také zajistit, aby využívání biotechnologií a biomanufacturingu bylo etické a odpovědné, aby se soustředilo na základy spravedlnosti a veřejného blaha v souladu s exekutivním příkazem 13985 z 20. ledna 2021 (Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through the Federal Government) a aby bylo v souladu s respektováním lidských práv. Prostředky musí být investovány spravedlivě a rovnoměrně, aby z biotechnologií a biovýrobních technologií měli prospěch všichni Američané, zejména ti z komunit, kterým se nedostává dostatečné péče, a také širší globální společenství.
K dosažení těchto cílů je strategií mé administrativy:
(a) posílit a koordinovat federální investice do klíčových oblastí výzkumu a vývoje (VaV) v oblasti biotechnologií a biomanufacturingu, aby byly podpořeny společenské cíle;
(b) podporovat ekosystém biologických dat, který podporuje inovace v oblasti biotechnologií a biomanufacturingu a zároveň dodržuje zásady bezpečnosti, ochrany soukromí a odpovědného provádění výzkumu;
(c) zlepšit a rozšířit domácí výrobní kapacity a procesy v oblasti biotechnologií a biovýroby a zároveň zvýšit úsilí o pilotní projekty a prototypy v oblasti biotechnologií a biovýroby, aby se urychlil převod výsledků základního výzkumu do praxe;
(d) podpořit udržitelnou produkci biomasy a vytvořit pobídky pro naše zemědělské výrobce a vlastníky lesní půdy, které budou šetrné ke klimatu;
(e) více rozšířovat tržní příležitosti pro bioenergii a produkty a služby založené na biologickém materiálu;
(f) školit a podporovat různorodou, kvalifikovanou pracovní sílu a novou generaci vedoucích pracovníků z různých skupin za účelem rozvoje biotechnologií a biovýroby;
(g) vyjasnit a zefektivnit předpisy ve službách vědecky podloženého a rizikového, předvídatelného, účinného a transparentního systému na podporu bezpečného používání produktů biotechnologie;
(h) povýšit řízení biologických rizik na základní kámen životního cyklu výzkumu a vývoje v oblasti biotechnologií a biomanufacturingu, včetně zajištění výzkumu a investic do aplikovaných inovací v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany;
(i) podporovat normy, zavádět metriky a vyvíjet systémy pro růst a hodnocení stavu biohospodářství, informovat o politice, rozhodování a investicích do biohospodářství a zajistit spravedlivý a etický rozvoj biohospodářství;
(j) zabezpečit a chránit biohospodářství Spojených států tím, že přijmou proaktivní přístup zaměřený na budoucnost, pokud jde o posuzování a předvídání hrozeb, rizik a potenciálních zranitelných míst (včetně snah o digitální vniknutí, manipulaci a exfiltraci ze strany zahraničních protivníků) a tím, že budou spolupracovat se soukromým sektorem a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami na společném zmírňování rizik s cílem chránit vedoucí postavení v oblasti technologií a hospodářskou konkurenceschopnost; a
(k) zapojení mezinárodního společenství do posílení spolupráce v oblasti výzkumu a vývoje biotechnologií způsobem, který je v souladu se zásadami a hodnotami Spojených států a který podporuje osvědčené postupy pro bezpečný a zabezpečený výzkum a vývoj a používání produktů v oblasti biotechnologií a biomanufacturingu.
Úsilí vynaložené na základě tohoto příkazu na podporu těchto politik se souhrnně označuje jako Národní iniciativa pro biotechnologie a biovýrobu.
Oddíl 2. Koordinace. Asistent prezidenta pro otázky národní bezpečnosti (APNSA) po konzultaci s asistentem prezidenta pro hospodářskou politiku (APEP) a ředitelem Úřadu pro vědeckou a technologickou politiku (OSTP) koordinuje opatření výkonné moci nezbytná k provedení tohoto příkazu prostřednictvím mezirezortního procesu popsaného v Memorandu o národní bezpečnosti č. 2 ze dne 4. února 2021 (Obnovení systému Národní bezpečnostní rady) (dále jen „proces NSM-2“). 2. Při provádění tohoto příkazu vedoucí pracovníci agentur (jak jsou definováni v oddíle 13 tohoto příkazu) podle potřeby a v souladu s platnými právními předpisy konzultují s externími zúčastněnými stranami, jako jsou zástupci průmyslu, akademické obce, nevládní organizace, komunity, odborové svazy a státní, místní, kmenové a územní samosprávy, aby podpořili politiky popsané v oddíle 1 tohoto příkazu.
Oddíl 3. Využití biotechnologií a výzkumu a vývoje v oblasti biovýroby k dosažení společenských cílů.
(a) Do 180 dnů ode dne vydání tohoto nařízení předloží vedoucí agentur uvedených v písmenech a) bodech i) až v) tohoto oddílu následující zprávy o biotechnologiích a biomanufacturingu k podpoře společenských cílů týkajících se zdraví, změny klimatu a energetiky, potravinářských a zemědělských inovací, odolných dodavatelských řetězců a průřezového vědeckého pokroku. Zprávy předkládat prezidentovi prostřednictvím APNSA v koordinaci s ředitelem Úřadu pro řízení a rozpočet (OMB), APEP, asistentem prezidenta pro vnitřní politiku (APDP) a ředitelem OSTP.
(i) Ministr zdravotnictví a lidských služeb (HHS) po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, které určí ministr, předloží zprávu, v níž posoudí, jak využít biotechnologie a biomanufacturing k dosažení průlomových objevů v medicíně, snížení celkové zátěže nemocí a zlepšení zdravotních výsledků.
(ii) Ministr energetiky po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, které ministr určí, předloží zprávu, v níž posoudí, jak využít biotechnologie, biomanufacturing, bioenergy a biobased products k řešení příčin změny klimatu, přizpůsobení se jí a zmírnění jejích dopadů, včetně pohlcování uhlíku a snižování emisí skleníkových plynů.
(iii) Ministr zemědělství po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, které ministr určí, předloží zprávu, v níž posoudí, jak využít biotechnologie a biovýrobu pro inovace v oblasti potravin a zemědělství, mimo jiné zlepšením udržitelnosti a ochrany půdy, zvýšením kvality a výživy potravin, zvýšením a ochranou zemědělských výnosů, ochranou proti škůdcům a chorobám rostlin a zvířat a pěstováním alternativních zdrojů potravin.
(iv) Ministr obchodu po konzultaci s ministrem obrany, ministrem zdravotnictví a vedoucími dalších příslušných agentur, které určí ministr obchodu, předloží zprávu, v níž posoudí, jak využít biotechnologie a biomanufacturing k posílení odolnosti dodavatelských řetězců Spojených států.
(v) Ředitel Národní vědecké nadace (NSF) po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, které určí ředitel, předloží zprávu, v níž určí vysoce prioritní cíle základního výzkumu a základního výzkumu inspirovaného využitím, které povedou k rozvoji biotechnologie a biomanufacturingu a k řešení společenských cílů uvedených v tomto oddíle.
(b) Každá zpráva uvedená v písmenu a) tohoto oddílu určí vysoce prioritní potřeby základního výzkumu a vývoje technologií k dosažení celkových cílů popsaných v písmenu a) tohoto oddílu, jakož i možnosti spolupráce veřejného a soukromého sektoru. Každá z těchto zpráv rovněž obsahuje doporučení pro opatření ke zvýšení biologické bezpečnosti a biologické ochrany s cílem snížit riziko v celém životním cyklu biotechnologického výzkumu a vývoje a biovýroby.
(c) Do 100 dnů od obdržení zpráv požadovaných podle písmene a) tohoto oddílu vypracuje ředitel OSTP v koordinaci s ředitelem OMB, APNSA, APEP, APDP a vedoucími příslušných agentur určených v rámci procesu NSM-2 plán (prováděcí plán) k provedení doporučení uvedených ve zprávách. Součástí vypracování prováděcího plánu je rovněž vyžádání podnětů od externích odborníků ohledně možných etických důsledků nebo jiných společenských dopadů, včetně environmentální udržitelnosti a environmentální spravedlnosti, doporučení obsažených ve zprávách požadovaných podle písmene a) tohoto oddílu. Prováděcí plán musí obsahovat posouzení a doporučení týkající se takových důsledků nebo dopadů.
(d) Do 90 dnů od data vydání tohoto příkazu provede ředitel OMB po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, jak je určeno v rámci procesu NSM-2, průřez rozpočtem, aby zjistil stávající úroveň výdajů agentur na činnosti související s biotechnologiemi a biovýrobou, a informoval tak o vývoji prováděcího plánu popsaného v pododdíle (c) tohoto oddílu.
(e) APNSA v koordinaci s ředitelem OMB, APEP, APDP a ředitelem OSTP přezkoumá zprávy požadované podle písmene a) tohoto oddílu a předloží zprávy prezidentovi v neutajované podobě, mohou však obsahovat utajovanou přílohu.
(f) APNSA v koordinaci s ředitelem OMB, APEP, APDP a ředitelem OSTP přiloží ke zprávám předloženým podle písmene a) tohoto oddílu spolu s plánem provádění požadovaným podle písmene c) tohoto oddílu průvodní memorandum, v němž uvedou případná další celková doporučení pro rozvoj biotechnologií a biovýroby.
(g) Do dvou let od data vydání tohoto příkazu podají agentury, na které jsou zaměřena doporučení v prováděcím plánu požadovaném podle písmene c) tohoto oddílu, řediteli OMB, APNSA, APEP, APDP a řediteli OSTP zprávu o přijatých opatřeních a přidělených zdrojích na posílení biotechnologií a biovýroby v souladu s prováděcím plánem popsaným v písmenu c) tohoto oddílu.
(h) Do 180 dnů od data vydání tohoto nařízení předloží Rada poradců prezidenta pro vědu a technologie prezidentovi a zveřejní zprávu o bioekonomice, která obsahuje doporučení, jak udržet konkurenceschopnost USA v globální bioekonomice.
Odst. 4. Údaje pro biohospodářství.
(a) S cílem usnadnit rozvoj biohospodářství Spojených států moje administrativa zřídí iniciativu Data pro biohospodářství (dále jen „datová iniciativa“), která zajistí, aby vysoce kvalitní, rozsáhlé, snadno dostupné a bezpečné soubory biologických údajů mohly být hnacím motorem průlomových objevů v biohospodářství Spojených států. Na pomoc při rozvoji datové iniciativy vydá ředitel OSTP v koordinaci s ředitelem OMB a vedoucími příslušných agentur, které určí ředitel OSTP, a po konzultaci s externími zúčastněnými stranami do 240 dnů od data vydání tohoto příkazu zprávu, která:
(i) identifikuje typy a zdroje dat, včetně genomických a multiomických informací, které jsou nejdůležitější pro pokrok v oblasti zdraví, klimatu, energetiky, potravinářství, zemědělství a biovýroby, jakož i dalšího výzkumu a vývoje souvisejícího s biohospodářstvím, spolu s případnými nedostatky v datech;
(ii) stanoví plán na vyplnění všech mezer v údajích a na zajištění toho, aby nové a stávající veřejné údaje byly nalezitelné, přístupné, interoperabilní a opakovaně použitelné způsobem, který je spravedlivý, standardizovaný, bezpečný a transparentní a který je integrován s platformami umožňujícími využití pokročilých výpočetních nástrojů;
(iii) identifikuje – na základě typů a zdrojů dat popsaných v písmenu a) bodě i) tohoto oddílu – bezpečnostní, soukromá a jiná rizika (jako je zneužití, manipulace, exfiltrace a vymazání) a poskytuje plán ochrany dat ke zmírnění těchto rizik a
(iv) uvede federální zdroje, právní orgány a opatření potřebná k podpoře datové iniciativy a k dosažení cílů uvedených v tomto pododdíle s časovým harmonogramem opatření.
(b) Ministr vnitřní bezpečnosti v koordinaci s ministrem obrany, ministrem zemědělství, ministrem obchodu (jednajícím prostřednictvím ředitele Národního institutu pro standardy a technologie (NIST)), ministrem zdravotnictví, ministrem energetiky a ředitelem OMB určí a doporučí příslušné osvědčené postupy kybernetické bezpečnosti pro biologická data uložená v informačních systémech federální vlády v souladu s platnými právními předpisy a výkonným nařízením 14028 ze dne 12. května 2021 (Zlepšení kybernetické bezpečnosti národa).
(c) Ministr obchodu, jednající prostřednictvím ředitele NIST a v koordinaci s ministrem HHS, zohlední při stanovování základních bezpečnostních standardů pro vývoj softwaru prodávaného vládě Spojených států v souladu s oddílem 4 výkonné vyhlášky 14028 software související s biologií, včetně softwaru pro laboratorní vybavení, přístrojové vybavení a správu dat.
Odst. 5. Budování živého domácího ekosystému pro výrobu biotechnologií.
(a) Do 180 dnů od data vydání tohoto nařízení vypracují APNSA a APEP v koordinaci s ministrem obrany, ministrem zemědělství, ministrem obchodu, ministrem zdravotnictví, ministrem energetiky, ředitelem NSF a správcem Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) strategii, která určí politická doporučení k rozšíření domácí kapacity pro výrobu produktů z biomasy v oblasti zdravotnictví, energetiky, zemědělství a průmyslu se zaměřením na podporu spravedlnosti, zlepšení procesů výroby biomasy a propojení příslušné infrastruktury. Kromě toho tato strategie určí opatření ke zmírnění rizik, která představuje zapojení zahraničních nepřátel do dodavatelského řetězce biomanufacturingu, a ke zvýšení biologické bezpečnosti, biologické ochrany a kybernetické bezpečnosti v nové i stávající infrastruktuře.
(b) Agentury uvedené v písmenech b) bodech i) až iv) tohoto oddílu podle potřeby a v souladu s platnými právními předpisy zaměří zdroje na vytvoření nebo rozšíření programů, které podporují živý domácí ekosystém výroby biomateriálů, jak vyplývá ze strategie vypracované podle písmene a) tohoto oddílu:
(i) NSF rozšíří svůj stávající program Regional Innovation Engine, aby podpořil vznikající technologie, včetně biotechnologií;
(ii) ministerstvo obchodu se bude zabývat problémy v dodavatelských řetězcích v oblasti biomanufacturingu a související infrastrukturou pro rozvoj biotechnologií;
(iii) ministerstvo obrany podněcuje rozšiřování domácích flexibilních průmyslových kapacit pro biomanufacturing pro širokou škálu materiálů, které lze použít k výrobě rozmanitých produktů pro obranný dodavatelský řetězec; a
(iv) ministerstvo energetiky podpoří výzkum s cílem urychlit vědecký pokrok v oblasti bioenergie a bioproduktů, urychlit tak vývoj biotechnologických a bioinformatických nástrojů a snížit překážky komercializace, mimo jiné prostřednictvím pobídek k technickému rozšiřování slibných biotechnologií s cílem rozšiřování volných kapacit biomanufacturingu.
(c) Do jednoho roku od data vydání tohoto nařízení předloží ministr zemědělství po konzultaci s vedoucími příslušných agentur, které určí, prezidentovi prostřednictvím APNSA a APEP plán na podporu odolnosti dodavatelského řetězce biomasy ve Spojených státech pro domácí biovýrobu a výrobu produktů na bázi biotechnologií a zároveň na podporu potravinové bezpečnosti, environmentální udržitelnosti a potřeb komunit, kterým není poskytována dostatečná péče. Tento plán zahrnuje programy na podporu klimaticky šetrné výroby a využívání domácí biomasy spolu s rozpočtovými odhady, včetně zohlednění prostředků vyčleněných na fiskální rok 2022 a navržených v prezidentově rozpočtu na rok 2023.
(d) Do 180 dnů od data vydání tohoto příkazu ministr vnitřní bezpečnosti v koordinaci s vedoucími příslušných agentur, které určí ministr:
(i) poskytne APNSA posouzení zranitelnosti kritické infrastruktury a vnitrostátních kritických funkcí spojených s biohospodářstvím, včetně kybernetických, fyzických a systémových rizik, a doporučení k zabezpečení a zvýšení odolnosti těchto složek naší infrastruktury a hospodářství; a
(ii) posílit koordinaci s průmyslem v oblasti sdílení informací o hrozbách, zveřejňování zranitelností a zmírňování rizik pro kybernetickou bezpečnost a infrastrukturní rizika pro bioekonomiku Spojených států, včetně rizik pro biologické údaje a související fyzickou a digitální infrastrukturu a zařízení. Tato koordinace bude částečně vycházet z posouzení popsaných v pododdílu d) bodě i) tohoto oddílu.
Oddíl 6. Zadávání zakázek na bioprodukty.
(a) V souladu s požadavky 7 U.S.C. 8102 do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu zadavatelé definovaní v 7 U.S.C. 8102(a)(1)(A), kteří dosud nezavedli program pro zadávání zakázek na bioprodukty, jak je popsáno v 7 U.S.C. 8102(a)(2), takový program zavedou.
(b) Zadavatelské agentury budou vyžadovat, aby do dvou let od data vydání tohoto příkazu všichni příslušní zaměstnanci (včetně zadavatelů, správců nákupních karet a držitelů nákupních karet) absolvovali školení o nákupu produktů z biologického materiálu. Úřad pro federální politiku zadávání veřejných zakázek (Office of Federal Procurement Policy) v rámci OMB ve spolupráci s ministrem zemědělství poskytne zadávajícím agenturám školicí materiály.
(c) Do 180 dnů ode dne vydání tohoto příkazu a poté každoročně podávají zadavatelé řediteli OMB zprávu o výdajích za předchozí fiskální rok, která obsahuje:
(i) počet a hodnotu smluv uzavřených v předchozím fiskálním roce, které zahrnují přímé zadávání zakázek na bioprodukty, a to v dolarech;
(ii) počtu smluv na služby a stavební práce (včetně renovací) uzavřených v předchozím fiskálním roce, které obsahují formulaci o použití bioproduktů; a
(iii) druhy a dolarové hodnoty bioproduktů skutečně použitých dodavateli při plnění smluv o poskytování služeb a stavebních prací (včetně renovací) během předchozího fiskálního roku.
(d) Požadavky uvedené v písmenu c) tohoto oddílu se nevztahují na transakce s nákupními kartami a jiné „[a]kce, které nejsou hlášeny“ do Federálního systému údajů o veřejných zakázkách podle 48 CFR 4.606(c).
(e) Do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu a poté každoročně zveřejní ředitel OMB informace o zadávání zakázek na bázi biologických materiálů, které vyplývají z údajů shromážděných podle písmene c) tohoto oddílu a informací oznámených podle 7 U.S.C. 8102, spolu s dalšími souvisejícími informacemi, a použije hodnotící karty nebo podobné systémy na podporu zvýšeného nakupování na bázi biologických materiálů.
(f) Do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu a poté každoročně budou zadavatelé veřejných zakázek informovat ministra zemědělství o konkrétních kategoriích biovýrobků, které nejsou k dispozici pro uspokojení jejich potřeb v oblasti zadávání veřejných zakázek, spolu s požadovanými výkonnostními normami pro v současnosti nedostupné výrobky a dalšími příslušnými specifikacemi. Ministr zemědělství tyto informace každoročně zveřejní. Jakmile budou komerčně dostupné nové kategorie produktů na bázi biologického materiálu, ministr zemědělství určí nové kategorie produktů pro přednostní federální zadávání veřejných zakázek, jak je stanoveno v 7 U.S.C. 8102.
(g) Zadavatelé veřejných zakázek usilují o to, aby do roku 2025 zvýšili objem závazků týkajících se výrobků z biologického materiálu nebo počet či dolarovou hodnotu zakázek pouze na biologický materiál, jak je uvedeno v informacích popsaných v písmenu c) tohoto oddílu, a to podle potřeby a v souladu s platnými právními předpisy.
Oddíl 7. Pracovní síly v biotechnologiích a biovýrobě.
(a) Vláda Spojených států rozšíří možnosti odborné přípravy a vzdělávání pro všechny Američany v oblasti biotechnologií a biovýroby. Na podporu tohoto cíle vypracují a zveřejní ministr obchodu, ministr práce, ministr školství, APDP, ředitel OSTP a ředitel NSF do 200 dnů od data vydání tohoto nařízení plán na koordinaci a využití příslušných federálních vzdělávacích a školicích programů a zároveň doporučí nové úsilí na podporu víceoborových vzdělávacích programů. Tento plán bude podporovat zavádění formálního a neformálního vzdělávání a odborné přípravy (např. možnosti na technických školách a v programech certifikátů), kariérního a technického vzdělávání a rozšířených kariérních cest do stávajících studijních programů pro biotechnologie a biomanufaktury. Tento plán bude rovněž obsahovat cílenou diskusi o historických černošských vysokých školách, kmenových vysokých školách a univerzitách a institucích pro menšiny a o tom, do jaké míry mohou agentury využít stávajících zákonných pravomocí k prosazování rasové a genderové rovnosti a k podpoře komunit s nedostatečnou péčí v souladu s politikou stanovenou v exekutivním příkazu 13985. V neposlední řadě tento plán zohledňuje finanční prostředky vyčleněné na rok 2022 a navržené v prezidentově rozpočtu na rok 2023.
(b) Do dvou let od data vydání tohoto příkazu podají agentury, které podporují příslušné federální programy vzdělávání a odborné přípravy popsané v písmenu a) tohoto oddílu, prostřednictvím APNSA, v koordinaci s ředitelem OMB, ADPD a ředitelem OSTP, prezidentovi zprávu o přijatých opatřeních a přidělených zdrojích na posílení rozvoje pracovních sil podle plánu popsaného v písmenu a) tohoto oddílu.
Oddíl 8. Jasnost a účinnost biotechnologické regulace. Pokrok v biotechnologiích rychle mění prostředí výrobků. Složitost současného regulačního systému pro biotechnologické výrobky může být matoucí a vytvářet pro podniky problémy, jak se v něm orientovat. Aby se zlepšila přehlednost a účinnost regulačního procesu biotechnologických výrobků a aby se umožnilo vyrábět výrobky, které podporují společenské cíle uvedené v oddíle 3 tohoto nařízení, ministr zemědělství, správce Agentury pro ochranu životního prostředí a komisař pro potraviny a léky v koordinaci s ředitelem OMB, ADPD a ředitelem OSTP:
(a) do 180 dnů ode dne vydání tohoto příkazu identifikovat oblasti nejasností, mezer nebo nejistot v aktualizaci koordinovaného rámce pro regulaci biotechnologií z ledna 2017 nebo ve změnách politiky provedených podle výkonného nařízení č. 13874 ze dne 11. června 2019 (Modernizace regulačního rámce pro zemědělské biotechnologické produkty), a to i prostřednictvím spolupráce s vývojáři a externími zúčastněnými stranami a prostřednictvím horizontálního skenování nových biotechnologických produktů;
(b) do 100 dnů od splnění úkolu uvedeného v písmenu a) tohoto oddílu poskytne široké veřejnosti srozumitelné informace o regulačních úlohách, odpovědnosti a procesech jednotlivých agentur, včetně toho, která agentura nebo agentury jsou odpovědné za dohled nad různými typy produktů vyvinutých pomocí biotechnologií, případně s případovými studiemi;
(c) do 280 dnů od data vydání tohoto příkazu předloží řediteli OMB, ADPD a řediteli OSTP plán s postupy a časovým harmonogramem pro provedení reformy regulace, včetně určení předpisů a pokynů, které lze aktualizovat, zefektivnit nebo vyjasnit, a určení případných nových pokynů nebo předpisů, pokud je to nutné;
(d) do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu naváže na jednotné internetové stránky pro regulaci biotechnologií vytvořené podle nařízení vlády č. 13874 tím, že na ně umístí informace vytvořené podle písmene b) tohoto oddílu a umožní vývojářům biotechnologických produktů zasílat dotazy týkající se konkrétního produktu a neprodleně obdržet jedinou koordinovanou odpověď, která v proveditelném rozsahu poskytne informace a případně neformální pokyny týkající se procesu, který musí vývojáři dodržet při federálním regulačním přezkumu; a
(e) do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu a poté každoročně po dobu tří let poskytne řediteli OMB, obchodnímu zástupci Spojených států (USTR), APNSA, ADPD a řediteli OSTP aktuální informace o pokroku při provádění tohoto oddílu. V každé jednoroční aktualizaci se uvedou případné mezery v zákonných pravomocích, které by měly být řešeny za účelem zlepšení přehlednosti a účinnosti regulačního procesu pro biotechnologické výrobky, a doporučí se další výkonná opatření a legislativní návrhy k dosažení těchto cílů.
Odst. 9. Snižování rizik prostřednictvím zvyšování biologické bezpečnosti a biologické ochrany.
(a) Vláda Spojených států zahájí inovační iniciativu v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany, která bude usilovat o snížení biologických rizik spojených s pokrokem v biotechnologiích, biomanuální výrobě a bioekonomice. Prostřednictvím inovační iniciativy v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany – kterou zřídí ministr zdravotnictví v koordinaci s vedoucími ostatních příslušných agentur, jak určí ministr – agentury, které financují, provádějí nebo sponzorují výzkum v oblasti věd o živé přírodě, provedou podle potřeby a v souladu s platnými právními předpisy následující opatření:
(i) prioritně podpoří investice do aplikovaného výzkumu v oblasti biologické bezpečnosti a inovací v oblasti biologické bezpečnosti s cílem snížit biologické riziko v celém životním cyklu biotechnologického výzkumu a vývoje a biomanufacturingu; a
(ii) využívat federální investice do biotechnologií a biomanufacturingu k podněcování a posilování postupů a osvědčených postupů v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany v celých Spojených státech a mezinárodních výzkumných podnicích.
(b) Do 180 dnů od data vydání tohoto nařízení vypracuje ministr zdravotnictví a ministr vnitřní bezpečnosti v koordinaci s agenturami, které financují, provádějí nebo sponzorují výzkum v oblasti věd o živé přírodě, plán pro biologickou bezpečnost a biologickou ochranu pro bioekonomiku, včetně doporučení pro:
(i) posílení aplikovaného výzkumu v oblasti biologické bezpečnosti a posílení inovací v oblasti biologické bezpečnosti s cílem snížit riziko v celém životním cyklu biotechnologického výzkumu a vývoje a biovýroby a
(ii) využít federální investice do biologických věd, biotechnologií a biovýroby k posílení osvědčených postupů v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany v celém podniku výzkumu a vývoje v oblasti bioekonomiky.
(c) Do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu agentury, které financují, provádějí nebo sponzorují výzkum v oblasti biologických věd, podají prostřednictvím asistenta prezidenta a poradce pro vnitřní bezpečnost APNSA zprávu o úsilí o dosažení cílů popsaných v písmenu a) tohoto oddílu.
Odst. 10. Měření bioekonomiky.
(a) Do 90 dnů ode dne vydání tohoto nařízení ministr obchodu prostřednictvím ředitele NIST po konzultaci s dalšími agenturami, které určí ředitel, průmyslem a případně dalšími zúčastněnými stranami vytvoří a zveřejní lexikon pro bioekonomiku s přihlédnutím k příslušným domácím a mezinárodním definicím a s cílem pomoci při vývoji měření a metod měření pro bioekonomiku, které podporují použití, jako je ekonomické měření, hodnocení rizik a použití strojového učení a dalších nástrojů umělé inteligence.
(b) Hlavní statistik Spojených států v koordinaci s ministrem zemědělství, ministrem obchodu, ředitelem NSF a vedoucími dalších příslušných agentur, které určí hlavní statistik, zlepší a rozšíří sběr federálních statistických údajů určených k charakterizaci ekonomické hodnoty bioekonomiky Spojených států se zaměřením na přínos biotechnologií pro bioekonomiku. Toto úsilí zahrnuje:
(i) do 180 dnů ode dne vydání tohoto příkazu posoudí prostřednictvím Úřadu pro ekonomickou analýzu ministerstva obchodu proveditelnost, rozsah a náklady na vypracování národního měření ekonomického přínosu biohospodářství, a zejména přínosu biotechnologií pro biohospodářství, včetně doporučení a plánu dalších kroků ohledně toho, zda by se mělo pokračovat ve vypracování takového měření; a
(ii) do 120 dnů ode dne vydání tohoto příkazu zřídí meziagenturní technickou pracovní skupinu (ITWG), které bude předsedat hlavní statistik Spojených států a která bude zahrnovat zástupce ministerstva zemědělství, ministerstva obchodu, OSTP, NSF a dalších vhodných agentur, které určí hlavní statistik Spojených států.
(A) Do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu doporučí ITWG Výboru pro politiku hospodářské klasifikace revize Severoamerického klasifikačního systému průmyslových odvětví (NAICS) a Severoamerického klasifikačního systému výrobků (NAPCS) týkající se bioekonomiky. V roce 2026 zahájí pracovní skupina ITWG proces přezkumu doporučení pro rok 2023 a podle potřeby doporučení aktualizuje, aby poskytla podklady pro proces revize NAICS a NAPCS v roce 2027.
(B) Do 18 měsíců ode dne vydání tohoto příkazu předloží pracovní skupina ITWG hlavnímu statistikovi Spojených států zprávu popisující federální statistické sběry informací, které využívají kódy NAICS a NAPCS související s biohospodářstvím, a zahrne doporučení k provedení veškerých změn souvisejících s biohospodářstvím v rámci revizí NAICS a NAPCS v roce 2022. V rámci své práce bude ITWG konzultovat s externími zúčastněnými stranami.
Oddíl 11. Posuzování hrozeb pro bioekonomiku Spojených států.
(a) Ředitel Národního zpravodajství (DNI) vede komplexní meziagenturní hodnocení současných, vznikajících a budoucích hrozeb pro národní bezpečnost Spojených států ze strany zahraničních protivníků vůči bioekonomice a ze strany zahraničních protivníků, pokud jde o vývoj a uplatňování biotechnologií a biomanufaktů, včetně získávání schopností, technologií a biologických údajů Spojených států. V rámci tohoto úsilí bude DNI úzce spolupracovat s ministerstvem obrany na posouzení technických aplikací biotechnologie a biomanufacturingu, které by mohly být zneužity zahraničním protivníkem pro vojenské účely nebo které by jinak mohly představovat riziko pro Spojené státy. Na podporu těchto cílů určí DNI prvky bioekonomiky, které vzbuzují největší obavy, a zavede postupy na podporu průběžného zjišťování hrozeb a posuzování dopadů.
(b) Do 240 dnů ode dne vydání tohoto příkazu poskytne DNI APNSA utajovaná hodnocení týkající se:
(i) hrozby pro národní a ekonomickou bezpečnost Spojených států, které představuje vývoj a aplikace biomanufaktů ze strany zahraničních protivníků, a
(ii) způsoby a zamýšlená využití zahraničních protivníků v souvislosti se získáváním biotechnologií, biologických údajů a vlastnických nebo předkonkurenčních informací Spojených států.
(c) Do 120 dnů od obdržení hodnocení DNI koordinuje APNSA s vedoucími příslušných agentur určených v rámci procesu NSM-2 vypracování a dokončení plánu na zmírnění rizik pro bioekonomiku Spojených států na základě identifikace hrozeb a hodnocení dopadů popsaných v písmenu a) tohoto oddílu, hodnocení zranitelnosti popsaných v oddílu 5 písm. d) tohoto příkazu a dalších relevantních hodnocení nebo informací. Plán určí, kde jsou ke zmírnění těchto rizik zapotřebí výkonná opatření, regulační opatření, ochrana technologií nebo zákonné orgány, aby se podpořilo vedoucí postavení technologií a hospodářská konkurenceschopnost biohospodářství Spojených států.
(d) Vláda Spojených států uzavírá smlouvy s různými poskytovateli na podporu svého fungování, včetně uzavírání smluv na služby související s biohospodářstvím. Je důležité, aby tyto zakázky byly zadávány na základě úplné a otevřené hospodářské soutěže, jak je to v souladu se zákonem o hospodářské soutěži při zadávání zakázek z roku 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). V souladu s těmito cíli a do jednoho roku od data vydání tohoto příkazu ředitel OSTP v koordinaci s ministrem obrany, generálním prokurátorem, ministrem HHS, ministrem energetiky, ministrem vnitřní bezpečnosti, DNI, správcem NASA a správcem všeobecných služeb, přezkoumá dopady stávajících požadavků týkajících se federálních veřejných zakázek na národní bezpečnost – včetně požadavků obsažených ve federálním nařízení o akvizicích (FAR) a v dodatku k federálnímu nařízení o akvizicích v oblasti obrany – a doporučí Radě pro FAR, řediteli OMB a vedoucím ostatních příslušných agentur, jak je stanoveno v rámci procesu NSM-2, aktualizace těchto požadavků. Cílem těchto doporučení je standardizovat shromažďování údajů před uzavřením smlouvy, aby bylo možné řádně přezkoumat střet zájmů, střet závazků, zahraniční vlastnictví, kontrolu nebo vliv nebo jiné potenciální obavy týkající se národní bezpečnosti. Součástí doporučení jsou podle potřeby i legislativní návrhy.
(e) Ředitel OMB vydá pro agentury memorandum o řízení nebo přijme jiná vhodná opatření, aby poskytl obecné pokyny na základě doporučení obdržených podle písmene d) tohoto oddílu.
Oddíl 12. Mezinárodní angažovanost.
(a) Ministerstvo zahraničí a další agentury, které v rámci svých misí spolupracují s mezinárodními partnery, podniknou se zahraničními partnery podle potřeby a v souladu s platnými právními předpisy – se zvláštním zaměřením na rozvojové země, mezinárodní organizace a nevládní subjekty – následující kroky na podporu a ochranu bioekonomiky Spojených států i globální bioekonomiky:
(i) posilovat spolupráci, včetně společných výzkumných projektů a výměn odborníků, v oblasti biotechnologického výzkumu a vývoje, zejména v genomice;
(ii) podporovat spolupráci v oblasti regulace a přijímání osvědčených postupů pro hodnocení a podporu inovativních produktů s důrazem na ty postupy a produkty, které podporují cíle v oblasti udržitelnosti a klimatu;
(iii) rozvíjet společná ujednání o odborné přípravě a iniciativy na podporu pracovních míst v oblasti biohospodářství ve Spojených státech;
(iv) pracovat na podpoře otevřeného sdílení vědeckých údajů, včetně údajů o genetických sekvencích, v co největším možném rozsahu v souladu s platnými právními předpisy a politikou a zároveň usilovat o to, aby veškeré platné mechanismy přístupu a sdílení přínosů nebránily rychlému a udržitelnému rozvoji inovativních produktů a biotechnologií;
(v) provádět průzkum horizontu s cílem předvídat hrozby pro globální bioekonomiku, včetně hrozeb pro národní bezpečnost ze strany zahraničních protivníků, kteří získávají citlivé technologie nebo údaje nebo narušují základní dodavatelské řetězce související s biologickými technologiemi, a identifikovat příležitosti k řešení těchto hrozeb;
(vi) zapojit spojence a partnery do řešení společných hrozeb pro národní bezpečnost;
(vii) vypracovávat a pracovat na podpoře a provádění osvědčených postupů, nástrojů a zdrojů v oblasti biologické bezpečnosti a biologické ochrany na dvoustranné a mnohostranné úrovni s cílem usnadnit odpovídající dohled nad vědami o živé přírodě, výzkumem dvojího užití vzbuzujícím obavy a výzkumem zahrnujícím potenciálně pandemické a jiné vysoce nebezpečné patogeny a posílit řádné řízení rizik výzkumu a vývoje souvisejícího s biotechnologiemi a biologickou výrobou na celém světě; a
(viii) prozkoumá, jak případně sladit mezinárodní klasifikace biovýrobků, aby bylo možné měřit hodnotu těchto výrobků pro bioekonomiku Spojených států i pro globální bioekonomiku.
(b) Do 180 dnů od data vydání tohoto příkazu předloží ministr zahraničí v koordinaci s USTR a vedoucími dalších agentur, které ministr určí, podle potřeby APNSA plán na podporu cílů popsaných v písmenu a) tohoto oddílu se zahraničními partnery, mezinárodními organizacemi a nevládními subjekty.
Oddíl 13. Definice. Pro účely této vyhlášky:
(a) Pojem „agentura“ má význam, který mu dává 44 U.S.C. 3502(1).
(b) Výraz „biotechnologie“ znamená technologii, která se vztahuje na inovace nebo vývoj produktů v oblasti věd o živé přírodě nebo je takový vývoj umožněn.
(c) Výrazem „biomanufacturing“ se rozumí využití biologických systémů k vývoji produktů, nástrojů a procesů v komerčním měřítku.
(d) Pojem „bioekonomika“ znamená hospodářskou činnost odvozenou od věd o živé přírodě, zejména v oblasti biotechnologií a biovýroby, a zahrnuje průmyslová odvětví, výrobky, služby a pracovní sílu.
(e) Termínem „biologická data“ se rozumí informace, včetně souvisejících deskriptorů, odvozené ze struktury, funkce nebo procesu biologického systému (systémů), které jsou měřeny, shromažďovány nebo agregovány za účelem analýzy.
(f) Termínem „biomasa“ se rozumí jakýkoli materiál biologického původu, který je k dispozici na obnovitelném nebo opakujícím se základě. Příklady biomasy zahrnují rostliny, stromy, řasy a odpadní materiál, jako jsou zbytky plodin, dřevní odpad, živočišný odpad a vedlejší produkty, potravinový odpad a odpad ze zahrad.
(g) Pojem „produkt na bázi biologického materiálu“ má význam uvedený v 7 U.S.C. 8101(4).
(h) Pojem „bioenergie“ znamená energii získanou zcela nebo z významné části z biomasy.
(i) Termín „multiomické informace“ označuje kombinované informace získané z údajů, analýzy a interpretace více omických měřicích technologií k identifikaci nebo analýze rolí, vztahů a funkcí biomolekul (včetně nukleových kyselin, proteinů a metabolitů), které tvoří buňku nebo buněčný systém. Omics jsou disciplíny v biologii, které zahrnují genomiku, transkriptomiku, proteomiku a metabolomiku.
(j) Pojem „klíčové oblasti výzkumu a vývoje“ zahrnuje základní výzkum a vývoj nových biotechnologií, včetně inženýrské biologie; prediktivní inženýrství komplexních biologických systémů, včetně navrhování, konstrukce, testování a modelování celých živých buněk, buněčných komponent nebo buněčných systémů; kvantitativní a teoretický multidisciplinární výzkum s cílem maximalizovat konvergenci s dalšími základními technologiemi; a regulační vědu, včetně vývoje nových informací, kritérií, nástrojů, modelů a přístupů, které informují a pomáhají při regulačním rozhodování. Tyto priority výzkumu a vývoje by měly být spojeny s pokrokem v oblasti prediktivního modelování, analýzy dat, umělé inteligence, bioinformatiky, vysoce výkonných a jiných pokročilých výpočetních systémů, metrologie a norem založených na datech a dalších podpůrných technologií, které se netýkají věd o živé přírodě.
(k) Výrazy „spravedlnost“ a „nedostatečně obsluhované komunity“ mají význam, který je těmto výrazům přiřazen v oddílech 2(a) a 2(b) výkonného nařízení 13985.
(l) Pojem „kmenové vysoké školy a univerzity“ má význam, který tomuto pojmu dává oddíl 5 písm. e) výkonného nařízení 14049 ze dne 11. října 2021 (Iniciativa Bílého domu na podporu rovnosti ve vzdělávání, excelence a ekonomických příležitostí pro původní obyvatele Ameriky a posílení kmenových vysokých škol a univerzit).
(m) Pojem „historicky černošské vysoké školy a univerzity“ má význam, který tomuto pojmu dává oddíl 4 písm. b) výkonného nařízení 14041 ze dne 3. září 2021 (Iniciativa Bílého domu na podporu rovnosti ve vzdělávání, excelence a ekonomických příležitostí prostřednictvím historicky černošských vysokých škol a univerzit).
(n) Pojem „instituce sloužící menšinám“ má význam, který tomuto pojmu dává 38 U.S.C. 3698(f)(4).
(o) Pojem „zahraniční protivník“ má význam, který tomuto pojmu dává oddíl 3 písm. b) výkonného nařízení 14034 ze dne 9. června 2021 (Ochrana citlivých údajů Američanů před zahraničními protivníky).
(p) Výrazem „vědy o živé přírodě“ se rozumí všechny vědy, které studují nebo využívají živé organismy, viry nebo jejich produkty, včetně všech oborů biologie a všech aplikací biologických věd (včetně biotechnologie, genomiky, proteomiky, bioinformatiky a farmaceutického a biomedicínského výzkumu a technik), avšak s výjimkou vědeckých studií spojených s radioaktivními materiály nebo toxickými chemickými látkami, které nejsou biologického původu, nebo syntetických analogů toxinů.
Oddíl 14. Obecná ustanovení. (a) Žádné ustanovení této vyhlášky nesmí být vykládáno tak, že by narušovalo nebo jinak ovlivňovalo:
(i) pravomoc udělenou zákonem výkonnému útvaru nebo agentuře nebo jejich vedoucímu; nebo (ii) pravomoc udělenou zákonem výkonnému útvaru nebo agentuře nebo jejich vedoucímu; nebo
(ii) funkce ředitele OMB týkající se rozpočtových, správních nebo legislativních návrhů.
(b) Tento příkaz se provádí v souladu s platnými právními předpisy a v závislosti na dostupnosti rozpočtových prostředků.
(c) Tento příkaz nemá za cíl vytvořit a nezakládá žádné právo nebo výhodu, hmotnou nebo procesní, vymahatelnou ze zákona nebo ve spravedlnosti jakoukoli stranou vůči Spojeným státům, jejich útvarům, agenturám nebo subjektům, jejich úředníkům, zaměstnancům nebo zástupcům nebo jakékoli jiné osobě.
JOSEPH R. BIDEN JR.
Originál článku: Kancelář prezidenta USA
Překlad: Admin Nekorektní TOP-CZ
